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自治区药监局加强全区集中带量采购中选药品质量监管

2021/5/18 9:15:44点击:

为认真贯彻(che)落实国务院关(guan)于推动药(yao)(yao)品(pin)(pin)集中(zhong)(zhong)带(dai)量(liang)(liang)采(cai)购(gou)常态(tai)化制度化开展(zhan)的(de)工(gong)作部署(shu),进一(yi)步加(jia)强(qiang)(qiang)(qiang)我(wo)区(qu)集中(zhong)(zhong)带(dai)量(liang)(liang)采(cai)购(gou)中(zhong)(zhong)选药(yao)(yao)品(pin)(pin)质(zhi)量(liang)(liang)安全监(jian)管,有效夯实企(qi)业主体(ti)责任,严防严控安全风(feng)险,切实保障全区(qu)人民群众用药(yao)(yao)安全有效,自治区(qu)药(yao)(yao)监(jian)局(ju)制发了《全区(qu)集中(zhong)(zhong)带(dai)量(liang)(liang)采(cai)购(gou)中(zhong)(zhong)选药(yao)(yao)品(pin)(pin)质(zhi)量(liang)(liang)监(jian)管工(gong)作实施方(fang)案》(以(yi)下简称(cheng)《方(fang)案》),从推动药(yao)(yao)品(pin)(pin)上市许可持(chi)有人主体(ti)责任、加(jia)强(qiang)(qiang)(qiang)生产环(huan)节监(jian)管、加(jia)强(qiang)(qiang)(qiang)流(liu)通使用环(huan)节监(jian)管、加(jia)强(qiang)(qiang)(qiang)药(yao)(yao)品(pin)(pin)抽检(jian)和(he)不良反应监(jian)测(ce)、加(jia)强(qiang)(qiang)(qiang)追溯体(ti)系建(jian)设等五个方(fang)面,对全区(qu)集中(zhong)(zhong)带(dai)量(liang)(liang)采(cai)购(gou)中(zhong)(zhong)选药(yao)(yao)品(pin)(pin)质(zhi)量(liang)(liang)监(jian)管工(gong)作进行安排和(he)部署(shu)。

《方案(an)》坚(jian)持风(feng)险管理原则,要求全(quan)区各级药品监(jian)(jian)管部门及时(shi)跟(gen)进国家(jia)组(zu)织(zhi)药品集中(zhong)(zhong)(zhong)采(cai)购中(zhong)(zhong)(zhong)选(xuan)药品目录,对列入国家(jia)组(zu)织(zhi)药品集中(zhong)(zhong)(zhong)采(cai)购中(zhong)(zhong)(zhong)选(xuan)药品开展全(quan)覆盖监(jian)(jian)督检(jian)查(cha)和生产环节全(quan)覆盖抽检(jian),对存在质量安(an)全(quan)隐患或抽检(jian)不合格(ge)的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)选(xuan)药品,及时(shi)采(cai)取(qu)有效措(cuo)施,依法妥(tuo)善处置。

《方案》坚持(chi)全程管(guan)控原则,要(yao)求全区各级(ji)药(yao)品监管(guan)部(bu)门持(chi)续围绕生(sheng)产、经(jing)营和配送企业、医疗(liao)机构(gou)是否严(yan)格执行质量管(guan)理(li)规范、落实进(jin)货查验(yan)、索证要(yao)票、进(jin)货查验(yan)、按规定保管(guan)和使用中选药(yao)品等(deng)方面组(zu)(zu)织开展监督检查。同时,加大中选药(yao)品的不良反应监测力度,及时组(zu)(zu)织调查处置聚集(ji)性信(xin)号。

《方案》坚持(chi)社会共治原则,要(yao)求相关药(yao)品(pin)(pin)上(shang)市许可(ke)持(chi)有人和(he)相关药(yao)品(pin)(pin)生产经营企业(ye)和(he)医(yi)疗(liao)机构全面落(luo)实(shi)质(zhi)量安全主体责任,完(wan)善质(zhi)量管(guan)理体系(xi)和(he)保证体系(xi),制定并实(shi)施上(shang)市后药(yao)品(pin)(pin)风险(xian)管(guan)理计(ji)划,主动上(shang)报(bao)、评价不良反应信(xin)息,健全完(wan)善追溯体系(xi)建(jian)设,及时(shi)上(shang)传追溯信(xin)息。

目前,全区各(ge)级药品监管部门已按照(zhao)《方(fang)案》安排(pai)部署(shu),结合(he)日常监管和专项(xiang)(xiang)检查,全面展开各(ge)项(xiang)(xiang)工作。

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